ISO 15001:2010
麻酔および呼吸器、酸素との互換性

規格番号
ISO 15001:2010
制定年
2010
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
最新版
ISO 15001:2010
範囲
この国際規格は、通常の状態または 50 kPa を超えるガス圧での単一故障状態で酸素と接触する可能性のある、麻酔および呼吸器用途の材料、コンポーネント、および装置の酸素適合性の要件を指定します。 さらに、この国際規格は、酸素適合性に関する入手可能なデータに基づいた材料およびコンポーネントの選択、および燃焼および/または分解生成物の毒性への対処を含むリスク分析の実行に関する一般的なガイドラインを提供します。 この国際規格で扱われる適合性の側面には、設計、製造、保守および廃棄の段階における清浄度、発火に対する耐性、および燃焼および/または分解生成物の毒性が含まれます。 この国際規格は生体適合性には適用されません。 この国際規格は、ISO/TC 121 の範囲内の麻酔および呼吸器機器 (例: 医療ガスパイプラインシステム、圧力調整器、端末ユニット、医療供給ユニット、フレキシブル接続、流量測定装置、麻酔ワークステーション、肺人工呼吸器など) に適用されます。

ISO 15001:2010 規範的参照

ISO 15001:2010 発売履歴

麻酔および呼吸器、酸素との互換性


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