ISO 8638:2004
心臓血管インプラントおよび人工臓器、血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路

規格番号

ISO 8638:2004

制定年

2004

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 8638:2010

最新版

ISO 8638:2010

範囲

この国際規格は、血液透析、血液透析濾過、および血液濾過での使用を目的とした使い捨て体外血液回路（以下、「装置」という）および（一体型および非一体型）トランスデューサープロテクターの要件を規定しています。 この国際規格は、 — 血液透析器、血液透析フィルターまたは血液フィルター、 — 血漿フィルター、 — 血液灌流装置、 — 血管アクセス装置、 — 血液ポンプ、 — 体外血液回路用の圧力モニター、 — 空気検出装置、 — 準備、保守するシステムには適用されません。 または透析液の監視 - 血液透析、血液透析濾過、血液濾過、または血液濃縮を実行することを目的としたシステム。 注 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置の要件は ISO 8637 で指定されています。

ISO 8638:2004 発売履歴

• 2010 ISO 8638:2010 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路
• 2004 ISO 8638:2004 心臓血管インプラントおよび人工臓器、血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路
• 1989 ISO 8638:1989 血液透析装置、血液濾過装置、血液濃縮装置用の体外血液回路