BS EN 455-4:2009
使い捨て医療用手袋 パート 4: 有効期限を決定するためのテストと要件

規格番号

BS EN 455-4:2009

制定年

2009

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 455-4:2009

範囲

EN 455 のこの部分では、使い捨ての医療用手袋の保存期間に関する要件を指定します。 また、ラベル表示および使用される試験方法に関連する情報の開示の要件も規定しています。 この欧州規格は、既存の設計、新規設計、および大幅に変更された設計に適用されます。 現在利用可能な経年データがない既存の設計では、妥当な期間内にそのデータを生成する必要があります。 この欧州規格ではロットのサイズは指定されていません。 非常に大規模なロットの流通と管理に伴う可能性のある困難に注目が集まっています。 生産に推奨される最大個別ロット サイズは 500,000 です。

BS EN 455-4:2009 規範的参照

• EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
• EN 455 使い捨て医療用手袋 パート 4: 保存期間を決定するための要件とテスト
• EN ISO 11607 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

BS EN 455-4:2009 発売履歴

• 2009 BS EN 455-4:2009 使い捨て医療用手袋 パート 4: 有効期限を決定するためのテストと要件