ASTM F639-09
医療機器用ポリエチレン樹脂の標準規格

規格番号
ASTM F639-09
制定年
2009
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F639-09(2015)
最新版
ASTM F639-09(2015)
範囲
重要性 トップ X1.2.1 微量金属の濃度は、模擬体液中の抽出物として測定されます。 抽出物中の金属濃度は、抽出されたプラスチックの表面積に基づいており、そこから患者に送達される金属の総量を推定できます。 1.1 この仕様は、ポリエチレン プラスチック (用語 D 883 で定義) を対象としています。 人体組織接触装置、30 日以下の短期留置装置、および流体移送装置を含む医療機器用途での使用を目的としています。 これらの材料のクラスとしての生体適合性は確立されていません。 生体適合性試験は最終製品に対して実施する必要があります。 1.2 この仕様は、関節インプラントなどに使用される超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) プラスチックには適用されません。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 X1.1.1 この実務では、医療機器用途での使用を目的としたプラスチックから抽出可能な金属の分析を対象としています。 X1.1.2 配合された原材料または最終製品を使用することができます。

ASTM F639-09 発売履歴

  • 2009 ASTM F639-09(2015) 医療機器用ポリエチレンプラスチックの標準規格
  • 2009 ASTM F639-09 医療機器用ポリエチレン樹脂の標準規格
  • 1998 ASTM F639-98a(2003) 医療機器用ポリエチレンプラスチックの標準規格
  • 1998 ASTM F639-98a 医療機器用ポリエチレンプラスチック


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