DIN EN 868-4:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-4-2009-09
- 規格番号
- DIN EN 868-4:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 868-4:2017
- DIN EN 868-4 E:2015-08
- 最新版
- DIN EN 868-4:2017-05
- 交換する
- DIN EN 868-4:1999 DIN EN 868-4:2007
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、EN 868 のパート 3 で指定された紙から製造された紙袋の試験方法と値を提供します。 これは、最終的に滅菌された医療機器を使用時点まで無菌状態に維持することを目的とした滅菌バリア システムおよび/または包装システムとして使用されます。 。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 ～ 4.6 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルターインジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または医療器具の周囲の追加の封筒)デバイス）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容可能性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。
DIN EN 868-4:2009 規範的参照
- EN 868-3 最終滅菌医療機器の包装 - パート 3: 紙袋 (EN 868-4 で指定) および箱およびロール (EN 868-5 で指定) の製造用の紙 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
- EN ISO 11140-1 ヘルスケア製品の消毒、化学指標、パート 1: 一般要件 (ISO 11140-1:2014)*， 2014-11-01 更新するには
- EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- EN ISO 1924-2 紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法（20mm/min）*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 6588-2:2005 紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
- ISO 9197 紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量*， 2016-08-01 更新するには
- ISO 9198 板紙およびパルプ - 水溶性硫酸塩の測定*， 2020-09-18 更新するには
DIN EN 868-4:2009 発売履歴
- 2017 DIN EN 868-4:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
- 2017 DIN EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装、パート 4: 紙袋、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-4-2017
- 2009 DIN EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-4-2009-09
- 0000 DIN EN 868-4:2007
- 0000 DIN EN 868-4:1999
