DIN EN ISO 8185:2009
医療用呼吸器加湿器呼吸器加湿システムの特別要件 (ISO 8185:2007)、英語版 DIN EN ISO 8185:2009-07
- 規格番号
- DIN EN ISO 8185:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 最新版
- DIN EN ISO 8185:2009
- に置き換えられる
- EN ISO 11135:2014
- 交換する
- DIN EN ISO 8185:2007 DIN EN ISO 8185/A1:2009
- 範囲
- この国際規格には、3.6 で定義されている加湿システムの基本的な安全性と本質的な性能に関する要件が含まれています。 この国際規格には、加熱された呼吸管 (加熱されたワイヤー呼吸管) や、これらの加熱された呼吸管を制御するための装置 (加熱された呼吸管コントローラー) など、加湿システムで使用するために指定された個々の装置の要件も含まれています。 ISO 5367 では、呼吸チューブのその他の安全性および性能要件を規定しています。 注 加熱呼吸チューブは医療用電気機器であり、IEC 60601-1 の要件の対象となります。 この国際規格には、能動的 HME (熱水分交換器) 装置の要件も含まれています。 この装置は、HME から患者に送達されるガスの湿度レベルを高めるために熱と水分を積極的に加えます。 この国際規格は、吸気中に熱と湿気を加えずに患者の呼気の水分と熱の一部を気道に戻す受動的 HME には適用されません。 ISO 9360-1 および ISO 9360-2 は、パッシブ HME の安全性と性能要件を指定し、性能をテストする方法について説明しています。 気道加湿器は、ガス式、電気式、またはその両方を使用できます。 ただし、この国際規格は IEC 60601-1 に基づく特定規格として作成されており、電気的安全性だけでなく、安全性のあらゆる側面に対する一般的な要件を規定しているため、要件の多くは電気を動力としない加湿器にも適用されます。 この国際規格で IEC 60601-1 の条項が適用されると指定されている場合、その条項は、要件が検討中の加湿システムに関連する場合にのみ適用されることを意味します。 この国際規格は、一般に「室内加湿器」と呼ばれる機器、暖房、換気、空調システムで使用される加湿器、または保育器に組み込まれた加湿器には適用されません。 この国際規格は、患者への薬剤の送達に使用されるネブライザーには適用されません。 この国際規格の範囲内で製品を計画および設計する際には、製品のライフサイクルにおける環境への影響を十分に考慮することが推奨されます。 環境的側面は付録 GG で取り上げられています。 注 環境への影響のその他の側面については、ISO 14971 で取り上げられています。
DIN EN ISO 8185:2009 規範的参照
- IEC 60601-1-2:2001 医用電気機器パート 1-2: 安全性に関する一般要件 並行規格: 電磁両立性要件およびテスト
- IEC 60601-1-6:2004 医用電気機器 パート 1 ～ 6: 安全性に関する一般要件 補助規格: ユーザビリティ
- IEC 60601-1-8:2003 医用電気機器 パート 1-8: 安全性に関する一般要件 付帯規格 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
- IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
- IEC 60601-2-19:1990 医用電気機器パート 2-19: 保育器の特別な安全要件
- ISO 10524-1:2006 医療ガス機器用圧力調整器 第1部：圧力調整器と流量計付圧力調整器
- ISO 3744:1994 音響音圧法は、反射面上のほぼ自由音場で騒音源の音響パワーレベルを測定するための工学的方法です。
- ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
- ISO 5367:2000 麻酔器および人工呼吸器で使用する呼吸チューブ
- ISO 7396-1:2002 医療ガス配管システム パート 1: 医療用圧縮ガスおよび真空配管
- ISO 9360-2:2001 麻酔および呼吸装置 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) パート 2: 気管切開患者向けの最小 1 回換気量 250 ml の熱水分交換器
DIN EN ISO 8185:2009 発売履歴
- 2009 DIN EN ISO 8185:2009 医療用呼吸器加湿器呼吸器加湿システムの特別要件 (ISO 8185:2007)、英語版 DIN EN ISO 8185:2009-07
- 2007 DIN EN ISO 8185:2007 医療用呼吸器加湿器 呼吸器加湿システムに対する特別な要件
DIN EN ISO 8185:2009 医療用呼吸器加湿器呼吸器加湿システムの特別要件 (ISO 8185:2007)、英語版 DIN EN ISO 8185:2009-07 は EN ISO 11135:2014 改訂された付録 E 単一バッチリリース に変更されます。
