DIN EN ISO 8185:2007
医療用呼吸器加湿器 呼吸器加湿システムに対する特別な要件

規格番号

DIN EN ISO 8185:2007

制定年

2007

出版団体

German Institute for Standardization

状態

入れ替わる 2009-07

に置き換えられる

DIN EN ISO 8185:2009

最新版

DIN EN ISO 8185:2009

範囲

IEC 60601-1:1988、第 1 項が以下の場合を除いて適用されます: 修正 (1.1 の最後に追加): この国際規格には、3.6 で定義されている加湿システムの基本的な安全性と本質的な性能の要件が含まれています。 この国際規格には、加熱された呼吸管 (加熱されたワイヤー呼吸管) や、これらの加熱された呼吸管を制御するための装置 (加熱された呼吸管コントローラー) など、加湿システムで使用するために指定された個々の装置の要件も含まれています。 ISO 5367 では、呼吸チューブのその他の安全性および性能要件を規定しています。 注 加熱呼吸チューブは医療用電気機器であり、IEC 60601-1 の要件の対象となります。 この国際規格には、能動的 HME (熱水分交換器) 装置の要件も含まれています。 この装置は、HME から患者に送達されるガスの湿度レベルを高めるために熱と水分を積極的に加えます。 この国際規格は、吸気中に熱と湿気を加えずに患者の呼気の水分と熱の一部を気道に戻す受動的 HME には適用されません。 ISO 9360-1 および ISO 9360-2 は、パッシブ HME の安全性と性能要件を指定し、性能をテストする方法について説明しています。 気道加湿器は、ガス式、電気式、またはその両方を使用できます。 ただし、この国際規格は IEC 60601-1 に基づく特定規格として作成されており、電気的安全性だけでなく、安全性のあらゆる側面に対する一般的な要件を規定しているため、要件の多くは電気を動力としない加湿器にも適用されます。 この国際規格で IEC 60601-1 の条項が適用されると指定されている場合、その条項は、要件が検討中の加湿システムに関連する場合にのみ適用されることを意味します。 この国際規格は、一般に「室内加湿器」と呼ばれる機器、暖房、換気、空調システムで使用される加湿器、または保育器に組み込まれた加湿器には適用されません。 この国際規格は、患者への薬剤投与に使用されるネブライザーには適用されません。 この国際規格の範囲内で製品を企画・設計する際には、製品のライフサイクルにおける環境への影響を十分に考慮することが推奨されます。 環境的側面は付録 GG で取り上げられています。 注 環境への影響のその他の側面については、ISO 14971 で取り上げられています。

DIN EN ISO 8185:2007 発売履歴

• 2009 DIN EN ISO 8185:2009 医療用呼吸器加湿器呼吸器加湿システムの特別要件 (ISO 8185:2007)、英語版 DIN EN ISO 8185:2009-07
• 2007 DIN EN ISO 8185:2007 医療用呼吸器加湿器 呼吸器加湿システムに対する特別な要件