BS EN ISO 10079-1:2009
医療用吸引装置 パート 1: 電気吸引装置 安全要件 (ISO 10079-1-1999)

規格番号
BS EN ISO 10079-1:2009
制定年
2009
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
 2015-11
に置き換えられる
BS EN ISO 10079-1:2015
最新版
BS EN ISO 10079-1:2022
交換する
BS EN ISO 10079-1:2000
範囲
ISO 10079 のこの部分では、病院などの医療施設、患者の在宅ケア、現場および輸送での使用のための医療用および外科用吸引装置 (図 1 を参照) の安全性と性能の最低要件を指定しています。 このような装置は、さまざまな用途に合わせて中央動力のパイプ真空システム、圧縮ガスおよび電気によって駆動されることもあれば、手動で動力を供給されることもありますが、ISO 10079 のこの部分では、主電源およびバッテリー駆動の吸引装置のみが取り上げられています。 注 ISO 10079 のこの部分の付録 M も参照してください。 ISO 10079-1 は、IEC 60601-1:1988 に基づく一連の国際規格の 1 つです。 IEC 60601-1 (「一般規格」) では、この種の国際規格は「特定規格」と呼ばれます。 IEC 60601-1:1988 の 1.3 に記載されているように、ISO 10079 のこの部分の要件は IEC 60601-1 の要件よりも優先されます。 IEC 60601-1:1988 の第 1 項に示されている範囲と対象が適用されますが、1.1 は次のように置き換えられます。 ISO 10079 のこの部分は以下には適用されません。 a) 集中電源 (真空/圧縮空気の生成による) 、車両や建物の配管システム、および壁面コネクタ。 b) カテーテルチューブ、ドレーン、キュレットおよび吸引チップ。 c) 注射器。 d) 歯科用吸引装置。 e) 排ガス掃気システム。 f) 研究室での吸引。 g) 自己輸血システム。 h) 受動的排尿; i) 創傷排液のための閉鎖システム。 j) 重力胃ドレナージ。 k) 経口操作の粘液抽出器。 l) 収集容器が真空ポンプの下流にある吸引装置。 m) 永久気管切開用の吸引ユニットとしてマークされた機器。 n) 通気口（産科）機器。 o) 新生児粘液抽出器。 p) 内視鏡使用のみを目的とマークされた吸引装置。

BS EN ISO 10079-1:2009 規範的参照

  • IEC 60079-4:1975 爆発性ガス雰囲気用電気機器 第4部：発火温度試験方法
  • IEC 60529:1976 保護調達品と封筒の分類 (第 1.0 版、修正 1: 1978 年、修正条項 1: 1978 年、修正 2: 1983 年 7 月)
  • IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
  • IEC 60651:1979 騒音計
  • IEC 60695-2-2:1980 火災危険性試験 - パート 2: 試験方法 - 針炎試験
  • ISO 3744:1994 音響音圧法は、反射面上のほぼ自由音場で騒音源の音響パワーレベルを測定するための工学的方法です。
  • ISO 5356-1:1996 麻酔および呼吸装置 円錐形フィッティング パート 1: 円錐形およびドローグ
  • ISO 8836:1997 気道用吸引チューブ

BS EN ISO 10079-1:2009 発売履歴

医療用吸引装置 パート 1: 電気吸引装置 安全要件 (ISO 10079-1-1999)


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