YY 0290.5-2008
眼科光学系、眼内レンズ、パート 5: 生体適合性 (英語版)

規格番号

YY 0290.5-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY 0290.5-2008

交換する

YY 0290.5-1997

範囲

YY 0290 のこの部分は、製造プロセスの条件下での材料の生体適合性評価の要件を含む、眼内レンズ (IOL) 材料の生体適合性評価の特別な要件を指定します。 これらの要件には、生体適合性に関連する物理化学的特性の評価が含まれます。 このセクションでは、眼内インプラントのテストに関するガイダンスも提供します。

YY 0290.5-2008 規範的参照

• GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
• GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 第10部 刺激性・遅延型過敏症試験
• GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 パート 12; サンプル調製および参照サンプル
• GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
• GB/T 16886.3-2008 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験
• ISO 10339:1997 眼科用光学コンタクトレンズ用ヒドロゲルレンズの含水量の測定
• YY 0290.1-2008 眼科光学系、眼内レンズ、パート 1: 用語
• YY 0290.2-2009 眼科光学系、眼内レンズ、パート 2: 光学特性と試験方法*， 2009-06-16 更新するには
• YY 0290.3-2008 眼科光学系、眼内レンズ、パート 3: 機械的特性と試験方法
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用

YY 0290.5-2008 発売履歴

• 2008 YY 0290.5-2008 眼科光学系、眼内レンズ、パート 5: 生体適合性
• 1997 YY 0290.5-1997 眼内レンズ パート 5: 生体適合性