BS EN ISO 8537:2008
針付きまたは針なしの単回使用滅菌インスリン注射器

規格番号

BS EN ISO 8537:2008

制定年

2008

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2016-04

に置き換えられる

BS EN ISO 8537:2016

最新版

BS EN ISO 8537:2016

交換する

06/30141618 DC:2006 BS EN ISO 8537:1992

範囲

この国際規格は、インスリン注射のみを目的とした、針の有無にかかわらず、滅菌注射器の要件と試験方法を指定しています。 注射器は単回使用のみであり、主に人間への使用を目的としています。 40 単位のインスリン/ml (U-40) および 100 単位のインスリン/ml (U-100) で使用するシリンジをカバーします。 この国際規格で指定されている滅菌注射器は、長期間にわたってインスリンを封入するのには適していないため、充填後すぐに使用することを目的としています。

BS EN ISO 8537:2008 規範的参照

• ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 7864:1993 使い捨て滅菌皮下注射器
• ISO 9626 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法*， 2016-08-01 更新するには

BS EN ISO 8537:2008 発売履歴

• 2016 BS EN ISO 8537:2016 針付きまたは針なしのインスリン用滅菌使い捨て注射器
• 2008 BS EN ISO 8537:2008 針付きまたは針なしの単回使用滅菌インスリン注射器