BS EN 60601-1-10:2008
医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 補足規格 物理的閉ループ コントローラの開発要件

規格番号

BS EN 60601-1-10:2008

制定年

2008

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN 60601-1-10:2008+A1:2015

最新版

BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021

範囲

この国際規格は、医療用電気機器および医療用電気システム（以下、ME 機器および ME システムと呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 この付随規格は、ME 機器の生理学的閉ループ制御システム (PCLCS) の一部としての生理学的閉ループ コントローラー (PCLC) の開発 (分析、設計、検証および検証) および生理学的システムを制御するための要件を指定します。 変数。 注: 生理学的変数は、身体化学 (例: 電解質、血糖)、物理的特性 (例: 患者の体温、電気生理学的、血行動態)、または薬剤の濃度です。 この付帯規格は、線形および非線形、適応型、ファジー、ニューラル ネットワークなど、さまざまなタイプの PCLC に適用されます。 この付随規格では、以下のことは規定されていません。 − 追加の機械的要件。 または - 追加の電気要件。 この付随基準は、測定された生理学的変数を参照変数に関連付けることによって調整 (つまり、変更または維持) するためにコントローラー出力変数を設定する閉ループコントローラー (図 1 を参照) に適用されます。 患者から測定されないフィードバックを使用して物理的または化学的変数を維持する閉ループ コントローラーは、この規格の範囲外です。

BS EN 60601-1-10:2008 規範的参照

• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには

BS EN 60601-1-10:2008 発売履歴

• 2021 BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件の並行規格: 生理学的閉ループ コントローラーの開発要件
• 1970 BS EN 60601-1-10:2008+A1:2015 医療用電気機器 パート 1-10: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 生理学的閉ループ コントローラーの開発要件
• 2008 BS EN 60601-1-10:2008 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 補足規格 物理的閉ループ コントローラの開発要件