ASTM F2606-08
点湾曲血管バルーン拡張型ステントおよびステント装置の標準ガイド

規格番号

ASTM F2606-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2606-08(2014)

最新版

ASTM F2606-08(2021)

範囲

このガイドは、3 点曲げ条件にさらされたステントおよびステント システムについて、力対たわみ、またはミッドスパン曲げモーメント対ミッドスパン曲率曲線を取得するために使用できます。 ステントシステムの曲げ柔軟性は、血管の解剖学的構造を追跡する能力の要因となる可能性があり、ガイドカテーテルの遠位側の送達経路に沿った血管の外傷の要因となる可能性がある。 展開されたステントの曲げ柔軟性は、血管に合わせて屈曲する能力、または血管の自然な曲率に適合する能力の 1 つの尺度となり得る。 送達システムの曲げの柔軟性も、ステントシステム全体の柔軟性に対する送達システムおよび取り付けられたステントの個別の寄与を評価したい場合に興味深い場合がある。 このガイドは、材料特性、ステント システムの追従性 (ステント システムが血管の蛇行を通してガイド ワイヤおよび/またはガイド カテーテルに追従する能力)、またはステント システムの送達可能性 (ステント システムがステントを血管に送達する能力) を決定することを目的としたものではありません。 移植部位または特定のレベルの血管蛇行による）。 このガイドはステント システムの追跡可能性や配送可能性を決定するものではありませんが、ステント システムの曲げの柔軟性が追跡可能性や配送可能性にどのように影響するかについて定量的な洞察を提供できます。 同様に、このガイドは展開されたステントの適合性を決定するものではありませんが、ステントおよび/またはステント システムの曲げ柔軟性が展開されたステントの適合性にどのように影響するかについて定量的な洞察を提供できます。 このガイドは曲げ柔軟性を定量化しているため、試験品と制御デバイス間の曲げ関連の性能差に対する曲げ柔軟性の影響の大きさを決定するのに役立つ可能性があります。 このガイドに記載されている 3 点曲げ手順は、製品開発中にバルーン拡張可能なステントおよびステント システムの柔軟性を特徴付けるために使用することを目的としています。 これらは国内または国際規制機関の特定の要件を必ずしも満たさない場合があります。 1.1 このガイドは、3 点曲げ手順を使用してバルーン拡張可能なステントとステント システムの柔軟性を定量的に特徴付けるためのガイドラインを提供します。 展開されたステントの柔軟性を特徴付けるため、およびステントとバルーンの領域における展開前のステント システムの柔軟性を特徴付けるためのガイドラインが提供されます。 1.2 このガイドは、少なくとも 4:1 のスパン長とステント外径 (試験時) の比率を使用して適切に評価できない試験品には推奨されません。 この要件を満たさない試験品は、曲げ以外のモードによってかなりの変形を示す可能性があります。 1.3 このガイドには、自己拡張型ステント、自己拡張型ステント システム、内部人工器官 (ステントグラフト)、または内部人工器官システムの曲げ柔軟性を特徴付ける手順は記載されていません。 ただし、このガイドのいくつかの側面は、これらのデバイスの適切な 3 点曲げ特性評価手順を開発するのに役立つ場合があります。 このガイドは血管ステントおよびステント システムを念頭に置いて開発されましたが、非血管用途で使用されるバルーン拡張可能なステントおよびステント システムの曲げ柔軟性を特徴付けるのに役立つ可能性があります。 1.4 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 括弧内の値はインチポンド単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。

ASTM F2606-08 発売履歴

• 2021 ASTM F2606-08(2021) バルーン拡張型血管ステントおよびステント システムの 3 点曲げ用の標準ガイド
• 2008 ASTM F2606-08(2014) 3 点湾曲血管バルーン拡張型ステントおよびステント装置の標準ガイド
• 2008 ASTM F2606-08 点湾曲血管バルーン拡張型ステントおよびステント装置の標準ガイド