ASTM E2613-08
成人を使用した液体衛生手指消毒剤のウイルス除去効果を試験するための標準試験方法

規格番号

ASTM E2613-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2613-14

最新版

ASTM E2613-23

範囲

この生体内手順は、実験的に汚染された手から真菌汚染を除去する衛生的な手洗い剤または手指消毒剤の能力をテストするように設計されています。 2 つの親指パッドと 8 つの指パッドすべてを任意のテストで使用できるため、入力コントロール (2 つ)、接種材料を乾燥させた後に残るテスト真菌の生細胞のコントロール (2 つ) を組み込むことができます。 対照または参照溶液での処理後に除去された真菌細胞 (2 つ)、および試験対象の製剤の真菌除去効率を評価するために最大 4 つの複製。 1 回の試験を完了するために必要な試験真菌懸濁液は 100 L を超えません。 この試験方法は真菌を扱うように設計されていますが、ウイルス (試験方法 E 1838) および栄養細菌 (試験方法 E 2276) に対する試験にも同様の ASTM 規格が存在します。 洗浄後に手に残った感染性微生物は、洗った手を紙、布、または温風で乾燥させることでさらに減らすことができます (5)。 したがって、乾燥プロセス自体による真菌の除去を避けるために、対照溶液または試験溶液にさらした後の指腹の乾燥ステップは含まれていません。 この検査方法は、外科用ハンドスクラブや術前皮膚準備の検査を目的としたものではありません。 接種材料の乾燥後の各指腹上の生菌による汚染レベルは、少なくとも 104 CFU でなければならず、そのため、以下の条件下での試験製剤による試験生物の生存力価の最大 4-log10 の減少を検出できるようになります。 このテストの条件。 これ自体は製品の性能基準を表すものではなく、管轄区域や評価対象の製剤の性質によって異なる場合があります。 1.1 この試験方法は、衛生的な手洗い剤および手指消毒剤が手の真菌汚染レベルを低減する能力を評価するように設計されています (3)。 この試験方法は、外科用ハンドスクラブ (試験方法 E 1115) または術前皮膚の準備 (試験方法 E 1173) での使用を目的としたものではありません。 1.2 この手順を実行するには、人体実験に関する規制に関する知識が必要です。 1.3 試験方法は、バイオセーフティレベル 2 (4) で感染性病原体を取り扱うように設計および設備された施設で、微生物学の訓練を受けた者によって実施されるべきである。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2613-08 発売履歴

• 2023 ASTM E2613-23 成人の指の腹を使用した衛生的なハンドソープと手指消毒剤の真菌除去効果を判断するための標準的な方法
• 2014 ASTM E2613-14 成人の指の腹を使用した衛生的な手洗いおよび手指消毒の殺菌効果を判定するための標準試験方法
• 2008 ASTM E2613-08 成人を使用した液体衛生手指消毒剤のウイルス除去効果を試験するための標準試験方法