BS EN 45502-2-1:2003
装飾用途向けの高圧ラミネート (HPL) 熱硬化性樹脂をベースにした薄いシート (一般にラミネートとして知られています) 内壁、外壁、天井仕上げ用の圧縮ラミネートおよび HPL 複合パネル
- 規格番号
- BS EN 45502-2-1:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2004-01
- に置き換えられる
- BS EN 45502-2-1:2004
- 最新版
- BS EN 45502-2-1:2004
- 範囲
- このパート 2-1 では、徐脈性不整脈の治療を目的としたアクティブな埋め込み型医療機器に適用される要件を指定します。 EN 45502 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 このパート 2-1 は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、このパート 2-1 で詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、このパート 2-1 に詳述されている方法が適用されるものとします。 頻脈性不整脈の治療を目的としたアクティブ植込み型医療装置の機能はすべて、EN 45502-2-2 の対象となります。 注 1 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせである場合があります。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。 注 2 この欧州規格で使用される用語は、指令 90/385/EEC の用語と一致するように意図されています。 注 3 この欧州規格では、小文字で印刷された用語は、第 3 項の定義に従って使用されます。 定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念も定義されていない限り、小文字で印刷されません。 。
BS EN 45502-2-1:2003 発売履歴
- 2004 BS EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 徐脈性不整脈治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の詳細要件
- 2003 BS EN 45502-2-1:2003 装飾用途向けの高圧ラミネート (HPL) 熱硬化性樹脂をベースにした薄いシート (一般にラミネートとして知られています) 内壁、外壁、天井仕上げ用の圧縮ラミネートおよび HPL 複合パネル
