ASTM D6091-97
校正誤差が無視できる分析手法を使用した研究所間テストの 99% ～ 95% を評価するための標準操作手順

規格番号
ASTM D6091-97
制定年
1997
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM D6091-03
最新版
ASTM D6091-07(2014)
範囲
1.1 この実践は、99 %/95 % 検査室間検出推定値 (IDE) を計算するための標準を確立し、適切な使用と適用に関するガイダンスを提供します。 1.2 IDE は、研究室間研究で代表される適格な研究室の母集団から選択された研究室からの 1 つの測定値が少なくとも 95 % の真の検出確率を有し、真の検出確率が 90 % の信頼できる最低濃度として計算されます。 不検出確率99％以上（ブランクサンプル測定時）。 1.3 共同研究の基本的な前提は、試験された媒体、試験された濃度、および試験で従ったプロトコールが、記載された試験方法の範囲および適用性の代表的かつ公正な評価を提供するということです。 IDE 手順を適切に適用すると、99 %/95 % IDE が次の特性を持つことが保証されます。 1.3.1 日常的に達成可能な IDE 値 - ほとんどの研究所は、標準的な測定システムを使用して、日常的な分析で IDE 検出性能を達成できます。 リーズナブルなコスト。 この特性は、検出限界を実際に実現可能にするために必要です。 IDE を計算するには、代表的な研究室をデータに含める必要があります。 1.3.2 考慮される日常的な誤差の原因 - IDE には、測定プロセスに共通するバイアスと変動の原因が現実的に含まれている必要があります。 これらの原因には、機器固有のノイズ、典型的な量のキャリーオーバー誤差、さらに研究室、分析者、サンプル前処理、機器の違いなどが含まれますが、これらに限定されません。 1.3.3 回避可能な誤差の原因の除外 - IDE は、回避可能なバイアスと変動の原因、つまり日常的なフィールド測定で合理的に回避できるものを現実的に除外する必要があります。 回避可能な原因には、サンプル、測定手順、または検証されたメソッドの測定機器の変更、および重大で容易に識別できる転写エラー (検出して修正または除去する方法がある場合) が含まれますが、これらに限定されません。 1.3.4 誤検出の低い確率 - IDE は、99 % という高い確率で真の不検出 (誤検出の確率は低い、アルファ = 1) を提供する測定濃度閾値 (臨界測定値) と一致する真の濃度です。 %)。 したがって、ブランクサンプルを測定する場合、分析対象物が検出されない確率は 99% になります。 これを有効にするには、試薬水だけでなく、使用されている特定のマトリックスについても実証する必要があります。 1.3.5 誤検出の低い確率 - IDE は、少なくとも 95 % の高い確率で真の検出が行われる真の濃度である必要があります (誤検出の低い確率、IDE ではベータ = 5 %)。 同時に誤検出の可能性が低くなります (1.3.4 を参照)。 したがって、IDE でサンプルを測定すると、検出確率は少なくとも 95 % になります。 これを有用にするには、試薬水だけでなく、使用される特定のマトリックスについても実証する必要があります。 注 1 - 参照される確率、アルファとベータは、検出限界のリスクベースの評価の重要なパラメータです。 1.4 IDE は、変動の主な原因が次のいずれかである場合など、他のソースと比べて校正誤差が小さい測定方法に適用されます (コメント付き)。 1.4.1 サンプルの準備、および校正標準を使用する必要はありません。 サンプルの準備を通じて。 1.4.2 分析の違い、分析者は（自動校正などの）校正結果に影響を与える機会がほとんどありません。 1.4.3 研究室間の差異は、理由が何であれ、おそらく特定して排除することが困難です。 1.4.4 機器 (測定装置) の違い。 これは、メーカー、モデル、ハードウェア、電子機器、サンプリング速度、化学処理速度、統合時間などの違いとして表れます。

ASTM D6091-97 発売履歴

  • 2007 ASTM D6091-07(2014) 校正誤差が無視できる分析方法は、99%/95% の研究所間テスト 40、IDE の標準慣行 41 を使用して評価されます。
  • 2007 ASTM D6091-07 校正誤差が無視できる分析方法の 99%95% の実験室間評価 (IDE) の標準的な実践
  • 2003 ASTM D6091-03 校正誤差が無視できる分析方法の 99%/95% の研究室間評価の標準的な実践
  • 1997 ASTM D6091-97 校正誤差が無視できる分析手法を使用した研究所間テストの 99% ～ 95% を評価するための標準操作手順


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