ASTM F1984-99(2003)
固体材料を使用してプラズマ中の活動全体をテストするための標準的な方法

規格番号

ASTM F1984-99(2003)

制定年

1999

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1984-99(2008)

最新版

ASTM F1984-99(2018)

範囲

血液と接触する医療機器による補体の不適切な活性化は、宿主に深刻な急性または慢性の影響を与える可能性があります。 この実践は、インビトロで固体物質による機能的全補体活性化を決定するための簡単で安価なスクリーニング方法として有用である。 この実践は 2 つの部分で構成されます。 パート A (セクション 11) では、ヒト血清が固体物質にさらされます。 補体は古典的経路または副経路によって枯渇する可能性があります。 原則として、特定の補体成分の非特異的結合も発生する可能性があります。 代替経路は、両方の経路に共通する、後に作用する成分、つまり C1、C4、および C3 以外の成分を枯渇させる可能性があります (1)。 4 パート B (セクション 12) では、試験物質への曝露後に血清中に残る補体活性は次のようになります。 感作された RBC の古典的経路媒介溶解によってアッセイされます。 ここで説明する in vitro 全補体活性化の評価は、ヒトへの臨床応用を目的とした医療材料が血液と接触した場合に、その材料による潜在的な補体活性化を予測するための 1 つの方法を提供します。 特定の補体成分およびその分割産物のアッセイなど、補体活性化に関する他の検査方法も利用できます (X1.3 および X1.4 を参照)。 この in vitro 試験方法は、人体に埋め込む、または人の血液と接触させることを目的とした医療機器の構築に使用する固体材料をスクリーニングするための仕様および規格に採用するのに適しています。 1.1 この実施により、迅速な試験プロトコルが提供されます。 血液と接触する医療機器の製造に使用される固体材料の全補体活性化特性についての in vitro スクリーニング。 1.2 この実習は、血液と接触して使用することを目的とした固体材料の急性の in vitro 全補体活性化特性を評価することを目的としています。 この実践では、「血清」と「補体」という言葉は同じ意味で使用されます（ほとんどの生物学的供給会社は、補体の供給源として使用される血清に関してこれらの言葉を同義的に使用しています）。 1.3 この実践は 2 つの手順部分で構成されます。 手順 A では、0.1 mL 血清/13 x 100 mm 使い捨て試験管を使用して、固体材料を標準ロットのヒト血清に曝露する方法について説明します。 試験材料の例として酢酸セルロースの粉末および繊維が使用されます。 手順 B では、対照サンプルと比較して、曝露された血清の機能的全補体の有意な枯渇をアッセイする方法について説明します。 1.4 この実践は、個々の補体成分の機能、精緻化、枯渇については扱っておらず、補体源としての血漿の使用についても扱っていません。 1.5 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F 748 は、生体適合性の他の側面について材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する可能性があります。

ASTM F1984-99(2003) 発売履歴

• 2018 ASTM F1984-99(2018) 固体材料を使用した血清中の総補体活性化の測定のための標準的な手法
• 1999 ASTM F1984-99(2013) 固体材料を使用して血清中の完全な補体活性を試験するための標準的な方法
• 1999 ASTM F1984-99(2008) 固体材料を使用して血漿中の活動全体をテストするための標準的な方法
• 1999 ASTM F1984-99(2003) 固体材料を使用してプラズマ中の活動全体をテストするための標準的な方法
• 1999 ASTM F1984-99 固体材料を使用してプラズマ中の活動全体をテストするための標準的な方法