ASTM F2475-05
医療機器用包装材料の生体適合性評価の標準ガイド

規格番号

ASTM F2475-05

制定年

2005

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2475-11

最新版

ASTM F2475-20

範囲

包装材料と医療機器の適合性は、多くの規制機関の要件です。 ほとんどの医療機器は人体の内部、周囲、または人体に埋め込まれて使用または埋め込まれているため、これらの機器は害を及ぼすことがあってはなりません。 したがって、医療機器と接触する包装材料も、機器の物理的、化学的、生物学的特性に悪影響を及ぼさないという点で、人体に使用しても安全であるかどうかを評価し、判断する必要があります。 。 この評価には、包装材料に関する関連経験の研究と実際のテストの両方が含まれる場合があります。 このような評価は、材料が設計中のパッケージと同じ特定の役割で安全に使用されてきた実証的な履歴がある場合には、テストは必要ないという結論に至る可能性があります。 医療機器メーカーは、適切なテストの必要性を判断します。 デバイス/パッケージの相互作用がある場合はそれを考慮します。 包装サプライヤーの責任は通常、細胞毒性試験の実施に限定されます。 1.1 このガイドは、医療機器の収容に使用される包装材料の生体適合性の適切な試験を決定するための情報を提供します。 1.2 この規格は、安全性のすべてに対処することを目的とするものではありません。 その使用に関連する懸念がある場合。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2475-05 発売履歴

• 2020 ASTM F2475-20 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド
• 2011 ASTM F2475-11 医療機器包装材料の生体適合性評価に関するガイドライン
• 2005 ASTM F2475-05 医療機器用包装材料の生体適合性評価の標準ガイド