ASTM E1837-96
再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）

規格番号

ASTM E1837-96

制定年

1996

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1837-96(2002)

最新版

ASTM E1837-96(2014)

範囲

1.1 この試験方法は、マイコバクテリアを含む栄養細胞を攻撃して試験する場合に、使用可能な医療機器を再処理するための消毒プロセスの有効性を試験するための手順を記述することを目的としています。 消毒は通常、細菌、ウイルス、真菌の栄養細胞に対する検査活動を扱います。 この試験方法はプロセス指向であるため、ユーザーはさまざまな試験微生物を検査したい場合があります。 1.2 この試験方法は、再利用可能な医療機器および医療機器に対する、以前に検証された消毒剤または消毒手順の有効性を検証するための再現可能な手順を提供するように設計されています。 1.3 この試験方法は、使用される特定の消毒プロセスまたはその動態の有効性または検証を定義することを目的としたものではなく、医療機器を使用して特定の試験プロセスの使用状況をシミュレートすることによって消毒プロセスの有効性を確認するために考案されたものです。 そして楽器。 手動または機械による再処理をテストできます。 1.4 この試験方法は、洗浄され、事前に滅菌または消毒された（高レベル）再利用可能な医療機器および医療機器での使用を目的としています。 この試験方法では、内視鏡検査は汚染とサンプリングの最悪の例として説明されています。 選択した滅菌または消毒プロセス、またはその両方は、残留滅菌剤/消毒剤を除去するためのすすぎの有効性を確認するだけでなく、事前に検証されている必要があります。 1.5 選択された多数の微生物を含む接種材料が、洗浄および滅菌、または消毒された医療機器の試験と管理の両方に適用されます。 消毒剤に対する耐性が記録されている微生物株は、再処理が最も困難であることが知られている、または最も難しいと思われる機器の部位を汚染するために使用されます。 1.6 複雑さ、サイズ、長期間の培養の難しさ、または培養から生じる有害な影響のため、一部の器具、たとえば内視鏡や一部の腹腔鏡器具を増殖培地に浸漬して生存者の回復をテストすることは非現実的です。 したがって、回収可能な微生物の数を推定するために、接種された表面からの微生物の溶出を実行することができる。 浸漬は小型の機器に使用できます。 1.7 対照機器は試験機器と同じ方法で接種され、機器から回収できる微生物の数を決定するために溶出または浸漬法が実行されます。 内視鏡検査などのチャネル付きデバイスの場合、機器 (内部および外部) から回収可能な微生物の数が初期管理数として機能します。 接種/乾燥の過程で、接種された微生物の数の一部が失われることが予想されます。 1.8 試験手順は、再処理サイクル全体で実行することも、再処理が機械で行われるか手動で行われるかに関係なく、サイクルの洗浄または消毒部分のみに限定することもできます。 1.9 試験サイクルが完了した後、残りの接種された細菌は、対照機器の場合と同じ溶出手順を使用して試験機器から回収されます。 1.10 消毒サイクルまたは再処理サイクル、またはその一部の有効性は、対照機器（最初の回収可能な対照ユニット）から回収された微生物の数と、試験機器について測定された回収数との比較によって決定され得る。 1.11 これらの手順を実行するには、微生物学的技術の知識が必要です。 1.12 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1837-96 発売履歴

• 2014 ASTM E1837-96(2014) 再利用可能な医療機器の滅菌プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96(2007) 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96(2002) 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）