ASTM E1837-96(2007)
再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）

規格番号

ASTM E1837-96(2007)

制定年

1996

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1837-96(2014)

最新版

ASTM E1837-96(2014)

範囲

1.1 この試験方法は、マイコバクテリアを含む栄養細胞を攻撃して試験する場合の、再利用可能な医療機器を再処理するための消毒プロセスの有効性を試験する手順を説明することを目的としています。 消毒は通常、細菌、ウイルス、真菌の栄養細胞に対する検査活動を扱います。 この試験方法はプロセス指向であるため、ユーザーはさまざまな試験微生物を検査することを希望する場合があります。 1.2 この試験方法は、以前に検証された消毒剤の有効性または再利用可能な医療機器および医療機器の消毒手順を検証するための再現可能な手順を提供するように設計されています。 1.3 この試験方法は、使用される特定の消毒プロセスまたはその動態の有効性や検証を定義することを目的としたものではなく、医療機器を使用して特定の試験プロセスの使用状況をシミュレートすることによって消毒プロセスの有効性を確認するために考案されたものです。 そして楽器。 手動または機械のどちらの再処理でもテストできます。 1.4 このテスト方法は、洗浄され、事前に滅菌または消毒された (高レベル) 再利用可能な医療機器および医療機器での使用を目的としています。 この試験方法では、汚染とサンプリングの最悪の例として内視鏡が説明されています。 選択した滅菌または消毒プロセス、またはその両方は、残留滅菌剤/消毒剤を除去するためのすすぎの有効性を確認するだけでなく、事前に検証されている必要があります。 1.5 多数の選択された微生物を含む接種材料が、テストとコントロールの両方に適用され、洗浄され、洗浄されます。 滅菌または消毒された医療器具。 消毒剤に対する耐性が記録されている微生物株は、再処理が最も困難であることが知られている、またはその疑いがある器具部位を汚染するために使用されます。 1.6 一部の器具、たとえば内視鏡や一部の腹腔鏡器具の浸漬によって生存者の回復をテストすることは非現実的です。 複雑さ、サイズ、長期間のインキュベーションの難しさ、またはインキュベーションから生じる有害な影響のため、増殖培地中での機器の使用は避けてください。 したがって、回収可能な微生物の数を推定するために、接種された表面からの微生物の溶出を実行することができる。 浸漬は小型の機器に使用できます。 1.7 対照機器は試験機器と同じ方法で接種され、機器から回収できる微生物の数を決定するために溶出または浸漬法が実行されます。 内視鏡検査などのチャネル付きデバイスの場合、機器 (内部および外部) から回収できる微生物の数が初期管理数として機能します。 接種された微生物の数の一部が接種/乾燥のプロセスで失われることが予想されます。 1.8 試験手順は、完全な再処理サイクルで実行することも、サイクルの洗浄または消毒部分のみに限定することもできます。 再処理は機械または手動で行われます。 1.9 試験サイクルが完了した後、残りの接種された細菌は、対照機器の場合と同じ溶出手順を使用して試験機器から回収されます。 1.10 消毒サイクルまたは再処理サイクル、またはその他の有効性1.11 これらの手順を実行するには、微生物学的技術の知識が必要です。 この規格は、対照機器から回収された微生物の数（初期回収可能な対照数）と試験機器について決定された回収数との比較によって決定されます。 その使用に関連する安全上の懸念がある場合には、そのすべてに対処することを目的としています。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1837-96(2007) 発売履歴

• 2014 ASTM E1837-96(2014) 再利用可能な医療機器の滅菌プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96(2007) 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96(2002) 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 1996 ASTM E1837-96 再使用可能な医療機器の消毒プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）