ASTM F2338-07
真空減衰法による包装気密性の非破壊検査の標準試験方法

規格番号
ASTM F2338-07
制定年
2007
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2338-09
最新版
ASTM F2338-09(2020)
範囲
医療機器、医薬品、食品のパッケージ内の漏れは、不要なガス (最も一般的には酸素)、有害な微生物学的汚染物質、または粒子状汚染物質の侵入を引き起こす可能性があります。 パッケージの漏れは、パッケージ コンポーネント自体、または嵌合コンポーネント間のシール接合部の欠陥として現れる場合があります。 漏れを検出する機能は、パッケージの一貫性と完全性を確保するために必要です。 初期セットアップとキャリブレーションの後、個々のテストの操作は半自動、自動、または手動になります。 この試験方法により、目に見えて検出できない漏れの非破壊検出が可能になります。 この試験方法では、染料やガスなどの異物を導入する必要がありません。 ただし、テスト中にパッケージの多孔質バリア表面を物理的にマスキングまたはブロックして、主に多孔質表面を通したガスの移動に起因するチャンバー真空の急激な損失を防ぐことが重要です。 リーク検出は、真空条件下で適切にマスクされたパッケージからの空気の流出の結果として生じるテスト チャンバー内の圧力の変化を検出する能力のみに基づいています。 このテストは、パッケージの封止パラメータの最適化や、さまざまなパッケージや材料の比較評価に役立つ研究ツールです。 このテスト方法は、迅速、非侵襲的、非破壊的であるため、実稼働設定にも適用でき、100% オンライン テストまたは実稼働操作からの統計的サンプリングでテストを実行するのに役立ちます。 真空減衰試験の許容限界を超えるリーク試験結果は、可聴信号または視覚信号応答、またはその両方によって示されます。 1.1 試験パッケージこの試験方法で非破壊的に評価できるパッケージには次のものがあります。 1.1.1 硬質および半硬質の蓋なしトレイ.1.1.2 多孔質バリア蓋材で密封されたトレイまたはカップ.1.1.3 硬質、非多孔質パッケージ.1.1.4 柔軟で非多孔質パッケージ (1.2.4 を参照).1.2 リーク検出 - このテスト方法はパッケージのリークを検出できます。 絶対圧または差圧トランスデューサーの漏れ検出器を使用します。 テストの感度は、トランスデューサの感度、パッケージ設計、パッケージテスト治具の設計、および時間と圧力の重要なテストパラメータの関数です。 さまざまなパッケージ システムで検出される可能性のある漏れの種類とサイズ、およびテスト感度を以下に説明します。 これらのデータは、精度と偏りの確認研究に基づいています。 1.2.1 トレイまたはカップ (蓋なし) - 少なくとも直径 50 m のトレイ/カップの壁にある穴または亀裂の欠陥は、次のターゲット真空度で検出できます。 1.2.2 多孔質バリア蓋材で密閉されたトレイ - 少なくとも直径 100 m のトレイ/カップの壁にある穴または亀裂の欠陥を検出できます。 シール領域（直径 125 m のワイヤを使用して作成）のチャネル欠陥を検出できます。 連続接着剤パッケージシステムとドットマトリクス接着剤パッケージシステムの両方における重大なシールボンディング欠陥を検出できます。 わずかに不完全なドットマトリクス接着接合欠陥も検出できます。 すべての多孔質バリア蓋材料パッケージは、絶対圧トランスデューサー試験装置を使用して 4104 Pa (400 mbar) の目標真空度で試験されました。 校正済みの容積空気流量計を使用すると、多孔質の蓋付きパッケージのテストの感度は約 10-2 Pam3s-1.1.2.3 であることがわかります。 硬質で非多孔質のパッケージ - 少なくとも直径 5 m の穴欠陥を検出できます。 すべての剛性の非多孔質パッケージは、差圧トランスデューサー試験装置を使用して、目標真空度 5104 Pa (500 mbar) で試験されました。 校正済みの容積空気流量計を使用すると、硬質で非多孔性のパッケージのテストの感度はおよそ次のようになります。

ASTM F2338-07 発売履歴

  • 2020 ASTM F2338-09(2020) 真空減衰法による包装内の漏れの非破壊検出のための標準的な試験方法
  • 2009 ASTM F2338-09(2013) 真空減衰法を用いた包装漏れの非破壊検査の標準検査方法
  • 2009 ASTM F2338-09 真空減衰法による包装気密性の非破壊検査の標準試験方法
  • 2007 ASTM F2338-07 真空減衰法による包装気密性の非破壊検査の標準試験方法
  • 2005 ASTM F2338-05 真空減衰法を使用したパッケージ気密性の非破壊検査の標準的な検査方法
  • 2004 ASTM F2338-04 真空減衰法を使用したパッケージ気密性の非破壊検査の標準的な検査方法
  • 2003 ASTM F2338-03 真空減衰法を使用したパッケージ気密性の非破壊検査の標準的な検査方法


© 著作権 2024