ASTM F1855-00
医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準規格

規格番号

ASTM F1855-00

制定年

2000

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1855-00(2005)

最新版

ASTM F1855-00(2019)

範囲

1.1 この仕様は、医療用途のポリオキシメチレン (アセタール) 樹脂を対象としています。 この仕様は、医療機器、器具、またはそのコンポーネントの製造に使用することを目的としたこの熱可塑性プラスチックの形状に関する要件および関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、特定の用途に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、安全性と有効性を確認するには、適切な試験方法を使用してこの樹脂の成形品の特性を評価する必要があります。 1.3 この樹脂は米国で特定のインプラント用途に使用されていますが、医療機器でのこの樹脂の使用は、意図された用途に適した生体適合性評価が正常に完了するまで、非インプラント用途に限定されるべきです。 1.4 着色剤、充填剤、加工助剤、その他の添加剤を含むポリオキシメチレン (アセタール) 樹脂で構成されるプラスチックコンパウンド、およびポリアセタールを含むポリマーブレンドの生体適合性は、樹脂の生体適合性のみに基づいて仮定されるべきではありません。 それらの生体適合性は、意図された用途に適した評価方法を使用して最終 (最終用途) 組成物をテストすることによって確立されなければなりません。 一部の最終用途では、化合物またはブレンドに含まれる添加剤によって生成される抽出物の種類、試験レベル、および生物学的影響も評価する必要がある場合があることに注意してください。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1855-00 発売履歴

• 2019 ASTM F1855-00(2019) 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準仕様
• 2000 ASTM F1855-00(2011) 医療用ポリアセタール（アセタール）の標準仕様
• 2000 ASTM F1855-00(2005) 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準規格
• 2000 ASTM F1855-00 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準規格