ASTM F1855-00(2019)
医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準仕様

規格番号

ASTM F1855-00(2019)

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1855-00(2019)

範囲

1.1 この仕様は、医療用途のポリオキシメチレン (アセタール) 樹脂を対象としています。 この仕様は、医療機器、器具、またはそのコンポーネントの製造に使用することを目的としたこの熱可塑性プラスチックの形状に関する要件および関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、特定の用途に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、安全性と有効性を確認するには、適切な試験方法を使用してこの樹脂の成形品の特性を評価する必要があります。 1.3 この樹脂は米国で特定のインプラント用途に使用されていますが、医療機器でのこの樹脂の使用は、意図された用途に適した生体適合性評価が正常に完了するまで、非インプラント用途に限定されるべきです。 1.4 着色剤、充填剤、加工助剤、その他の添加剤を含むポリオキシメチレン (アセタール) 樹脂で構成されるプラスチックコンパウンド、およびポリアセタールを含むポリマーブレンドの生体適合性は、樹脂の生体適合性のみに基づいて仮定されるべきではありません。 それらの生体適合性は、意図された用途に適した評価方法を使用して最終 (最終用途) 組成物をテストすることによって確立されなければなりません。 一部の最終用途では、化合物またはブレンドに含まれる添加剤によって生成される抽出物の種類、試験レベル、および生物学的影響も評価する必要がある場合があることに注意してください。 1.5 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F1855-00(2019) 規範的参照

• ASTM D1600 プラスチックに関する略語の標準用語
• ASTM D1822 破断したプラスチックおよび電気絶縁材料の引張衝撃エネルギー試験方法
• ASTM D4181 アセタール（POM） 成形・押出材の標準分類
• ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D732 穿孔ツールを使用してプラスチックのせん断強度を測定するための標準的な試験方法
• ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
• ASTM D883 プラスチックに関する標準用語*， 2024-02-01 更新するには
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F1855-00(2019) 発売履歴

• 2019 ASTM F1855-00(2019) 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準仕様
• 2000 ASTM F1855-00(2011) 医療用ポリアセタール（アセタール）の標準仕様
• 2000 ASTM F1855-00(2005) 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準規格
• 2000 ASTM F1855-00 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準規格