ASTM E2066-00(2007)
研究室情報管理システムの認定に関する標準ガイド

規格番号
ASTM E2066-00(2007)
制定年
2000
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM E2066-07
最新版
ASTM E2066-07
範囲
検証は、規制当局の審査の対象となる研究所にとって重要かつ必須の活動です。 このような研究所は、政府が法律を施行し、公共の利益にかなう決定を下す際に依存するデータを生成します。 例には、新薬の承認をサポートするデータ、市販薬が規格を満たしていることの証明、環境法の施行、裁判のための法医学的証拠の作成などがあります。 これは、環境研究所で使用される LIMS にも当てはまります。 場合によっては、これらのシステムは、環境曝露を報告したり、ストレッサー曝露の生物学的測定のための臨床検査検査を報告したりするために、CLIMS やコンピュータベースの患者記録 (CPR) と相互運用できる必要があるかもしれません。 これらの決定が経済的、法的、社会的に多大な影響を与えるため、政府と国民が検査データに信頼を置く必要があります。 この信頼性を確保するために、政府機関は規則に従って運営されている研究所を定期的に調査し、有効なデータが生成されていることを確認します。 コンピュータ システムの検証はこのレビューの一部です。 このガイドは、ユーザーが LIMS を検証し、検証プロセスを LIMS ライフサイクルに組み込むのを支援するように設計されています。 検証では、システムの開発中と運用期間中の両方で、テスト、トレーニング、監査とレビュー、管理責任、設計管理、および文書管理の証拠を提供する必要があります (2).1.1 このガイドでは、システムの検証プロセスへのアプローチについて説明します。 検査情報管理システム (LIMS).1.2 このガイドは、ベンダーから購入した商用 LIMS の検証用です。 この手順は他のタイプのシステムにも適用される可能性がありますが、このガイドは他のタイプのシステムに関するすべての問題に対処するとは主張しません。 さらに、社内で開発された LIMS、つまり組織専用に内部または外部のプログラマーによって開発された LIMS も、このガイドを利用できます。 このガイドでは取り上げていない、関連するソフトウェア開発の問題が多数あることに注意してください。 社内または外部プログラマーと協力して LIMS の開発に着手するユーザーは、適切な ASTM、ISO、および IEEE ソフトウェア開発標準も参照する必要があります。 1.3 このガイドは、LIMS 検証について個人を教育し、独立した検証に関する議論に役立つ標準用語を提供することを目的としています。 コンサルタントをサポートし、検証計画、テスト計画、必要な標準操作手順、および最終検証レポートの作成に関するガイダンスを提供します。

ASTM E2066-00(2007) 規範的参照

ASTM E2066-00(2007) 発売履歴

研究室情報管理システムの認定に関する標準ガイド


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