ASTM F2382-04
部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法

規格番号

ASTM F2382-04

制定年

2004

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2382-04e1

最新版

ASTM F2382-18

範囲

1.1 この試験方法は、血液凝固を誘発する能力についての心臓血管装置の材料のスクリーニングを対象としています。 このアッセイは、ヒトの血液に接触する装置および材料の血液適合性評価の一部である必要があります。 1.2 この試験方法の実施中は、すべての安全方針および実践が遵守されるものとします。 1.3 すべての血漿および血漿と接触したすべての材料は、袋に詰められます。 バイオハザードバッグには内容物を適切にラベルし、適切な方法で廃棄してください。 血漿は、疾病管理センター/国立衛生研究所の「微生物研究所におけるバイオセーフティマニュアル」で推奨されているバイオセーフティレベル 2 で取り扱う必要があります。 1.4 正常にプールされたヒト血漿は、B 型肝炎 (HBV) またはヒト免疫不全症 (HIV) の検査で陰性でなければなりません。 ）ウイルス。 血漿は、一般的な予防措置を講じて、他の患者血漿と同様に取り扱う必要があります。 血漿は、疾病管理センター/国立衛生研究所の微生物研究所におけるバイオセーフティに関するマニュアルで推奨されているバイオセーフティ レベル 2 で取り扱う必要があります。 1.5 この基準は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2382-04 発売履歴

• 2018 ASTM F2382-18 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2017 ASTM F2382-17e1 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2017 ASTM F2382-17 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2004 ASTM F2382-04(2010) 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法
• 2004 ASTM F2382-04e1 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法
• 2004 ASTM F2382-04 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法