ASTM E2458-06
非多孔質表面を持つバイオ医薬品の擬似可視粉末のバルクサンプリングおよびスワブサンプリングの標準手順

規格番号

ASTM E2458-06

制定年

2006

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2458-10

最新版

ASTM E2458-17

範囲

これらの実践以前には、生物学的因子と疑われる目に見える不審な粉末サンプルを収集、梱包、輸送するための ASTM による検証された標準的な方法はありませんでした。 材料を容器に移動するための収集装置として滅菌綿棒とラミネートカードを使用して、非多孔質表面からバルク粉末材料をうまく収集できるかどうかは、次の要因によって決まります。 (1) 目に見える粉末の量。 (2) サンプル組成。 (3) 収集装置の選択。 (4) 回収容器の大きさ及び形状。 (5) 粉末のエアロゾル化能力。 (6) 表面の質感と多孔性。 (7) 湿度。 同様に、これらの実践以前には、現場での分析のために目に見える不審な粉末をサンプリングするための検証された標準的な方法はありませんでしたが、現場では拭き取り綿棒によるサンプリングがよく使用されていました。 滅菌した湿らせた綿棒を使用して非多孔質表面から粉末サンプルを収集する場合、成功するかどうかは次の要因によって異なります。 (1) 綿棒の手順。 (2) スワブ素材。 (3) サンプル組成。 (4) 表面の質感。 これらの実践は、暴露リスクを軽減し、サンプルの取り扱いとサンプル分析に関連するばらつきを軽減し、非多孔質表面から目に見える粉末をサンプリングする信頼性を高めるために、疑わしい粉末の収集および梱包手順、および綿棒サンプリング手順を標準化します。 1.1 これらの実践は、目に見える粉末の収集に対処します。 乾燥した綿棒とラミネートカードを使用したバルク収集法と、それに続く滅菌湿らせた綿棒を使用した綿棒サンプリング法を使用して、固体の非多孔質表面から生物学的因子と疑われる粉末を除去します。 バルク粉末サンプルは、安全な保管、確認分析、法医学検査のために、疾病管理センター (CDC) 検査対応ネットワーク (LRN) 内の承認された検査室に安全に輸送できる方法で収集および梱包されます。 粉末の供給源がレターまたは小さなパッケージである場合、粉末の供給源は、CDC 検査室応答ネットワーク内の検査室に安全に輸送できる方法で梱包されます。 滅菌した湿らせた綿棒を使用して採取した綿棒サンプルは、残留粉末を収集するために使用され、現場でのスクリーニングおよび推定検査 (生物学的スクリーニング) に使用できます。 1.2 これらの作業は、リスク評価が実施され、目に見える粉末が信頼できるとみなされた後に実行されます。 1.3 サンプル収集方法 A は、固体の非多孔質表面からの生物学的因子であると疑われる目に見える疑わしい粉末の一括収集と包装を対象としています。 1.4 サンプル収集方法 B は、固体の非多孔質表面からの生物学的因子と疑われる残留疑わしい粉末の綿棒サンプリングを対象としています。 綿棒サンプルは、現場でのスクリーニングおよび推定検査 (生物学的スクリーニング) に使用できます。 これらの推定検査は、サンプル収集方法 A.1.5 で収集されたサンプルを使用した、CDC 検査室対応ネットワークの検査室での追加検査によって確認されるか、または確認されません。 これらの実践には、適切なすべての連邦規則に準拠するため、目に見える不審な粉末の梱包と輸送に関する参照ガイダンスが組み込まれています。 1.6 これらの方法は、生物学的危険性が疑われ、爆発性危険性、放射線学的危険性、およびその他の急性化学的危険性に関する参照ガイダンスに従ってスクリーニングされている目に見えるサンプルを収集するためにのみ使用されるべきです。 1.7 大量サンプル収集の方法と綿棒サンプリングの練習はコレに推奨されます。

ASTM E2458-06 発売履歴

• 2017 ASTM E2458-17 不審な粉末のバルクサンプル収集と綿棒サンプル収集の標準的な手順 不審な粉末は、非多孔質表面上の生物学的因子および毒素です
• 2010 ASTM E2458-10 ボイドのない表面で生成された生物剤であると疑われる可視粉末の大量サンプルおよびポンプサンプルの収集に関する標準操作手順
• 2006 ASTM E2458-06 非多孔質表面を持つバイオ医薬品の擬似可視粉末のバルクサンプリングおよびスワブサンプリングの標準手順