BS EN 61010-2-101:2002
測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 研究室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件

規格番号

BS EN 61010-2-101:2002

制定年

2002

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2017-03

に置き換えられる

BS EN 61010-2-101:2017

最新版

BS EN 61010-2-101:2017

交換する

99/403334 DC-1999

範囲

交換: このパート 2 は、自己検査 IVD 医療目的を含む、体外診断 (IVD) 医療目的を目的とした機器に適用されます。 IVD 医療機器は、単独で使用するか組み合わせて使用するかにかかわらず、製造業者は、人体に由来する血液および組織サンプルを含む検体の検査に、専らまたは主として、ある人に関する情報を提供する目的で in vitro で使用することを意図しています。  生理学的または病理学的状態。 または  先天性異常。  安全性と潜在的なレシピエントとの適合性の決定。  治療措置のモニタリング。 セルフテスト IVD 医療機器は、家庭環境で一般の人が使用することをメーカーが意図しています。 注 機器の全部または一部が、この規格の範囲内だけでなく、IEC 61010 の 1 つまたは複数の他のパート 2 規格の範囲内にある場合は、それらの他のパート 2 規格の要件も満たす必要があります。

BS EN 61010-2-101:2002 発売履歴

• 2017 BS EN 61010-2-101:2017 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 体外診断 (IVD) 医療機器の特別要件
• 2002 BS EN 61010-2-101:2002 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 研究室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件