ISO 10993-17:2023
医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価

規格番号

ISO 10993-17:2023

制定年

2023

出版団体

Standard Association of Australia （SAA）

最新版

ISO 10993-17:2023

範囲

この文書は、医療機器構成成分の毒性リスク評価のプロセスと要件を規定します。 成分への曝露が顕著な害を及ぼさないかどうかを評価するために使用される方法と基準も指定されています。 ISO 10993-1 に記載されているように、毒性リスク評価は最終製品の生物学的評価の一部となる場合があります。 この文書に記載されているプロセスは、ISO 10993-18 に従って取得された化学的特性評価情報に適用されます。 構成成分に関連する毒性リスクが無視できるか許容できるかを判断するために、組成情報または分析化学データ (抽出可能データまたは浸出可能データなど) の毒物学的リスク評価が必要な場合。 この文書に記載されているプロセスは、次のような他の手段によって毒物学的リスクが推定されている状況に適用することを意図したものではありません。 関連する毒物学的に基づいた報告閾値を下回る患者の曝露を表す量（ISO 10993-18:2020、附属書 E および ISO/TS 21726 の該当する要件を参照）。 — 既存の生体適合性または臨床的に確立された医療機器との化学的または生物学的同等性が確立されている新規または変更された医療機器（ISO 10993-18:2020、付録 C の該当する要件を参照）。 この文書に記載されているプロセスは、以下にも適用されません。 - 身体に接触しない医療機器の構成要素 (例: 体外診断)。 - 化学物質への曝露が変化しない限り、医療機器と身体の物理的相互作用 (すなわち、機械的力、エネルギー、または表面形態の適用など) に関連する生物学的リスク。 — 追加の規制上の考慮事項が適用される可能性がある、デバイスと薬物の組み合わせ製品の有効医薬品成分、またはデバイスと生物学的組み合わせ製品の生物学的成分。 — 食品、水、空気など、機器以外の発生源から生じる特定の成分への曝露。

ISO 10993-17:2023 発売履歴

• 2023 ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
• 2002 ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定