DIN EN ISO 22442-3:2008
医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の除去および/または失敗の確認
- 規格番号
- DIN EN ISO 22442-3:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 22442-3:2008-03
- 最新版
- DIN EN ISO 22442-3:2008-03
- 交換する
- DIN EN 12442-3:2001 DIN EN ISO 22442-3:2006
- 範囲
- ISO 22442 のこの部分では、動物組織または動物組織由来の製品を利用した医療機器（体外診断用医療機器を除く）の製造中のウイルスおよび TSE 病原体の除去および/または不活化の検証に関する要件を指定しています。 実行可能であるか、実行不能になっています。 ISO 22442-1 に記載されているリスク管理プロセスで要求される場合に適用されます。 他の伝染性物質および非伝染性物質はカバーされません。 注 1 リスクの分析と管理は ISO 22442-1 に記載されています。 滅菌に使用される従来のプロセスは、医療機器用の動物組織の処理に使用される場合、伝染性海綿状脳症の原因物質を不活化するのに完全に効果的であることは示されていません。 選択的な調達は非常に重要です (ISO 22442-1 および ISO 22442-2 を参照)。 注 2 ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937 および ISO 17665 は、細菌、カビおよび酵母に関連する可能性があります (参考文献を参照)。 ISO 22442 のこの部分は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。 ISO 22442 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。 注 3 ISO 22442 のこの部分では、製造中に完全な品質管理システムを導入することは要件ではありませんが、品質管理システムの一部の要素については要件が指定されています。 医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 ISO 22442 のこの部分で要求される品質管理システムの要素は、ISO 13485 に準拠した品質管理システムの一部を形成できます。 ISO 22442 のこの部分では、除去および/または不活性化の方法が製品の適合性に及ぼす影響は考慮されていません。 医療機器がその意図された用途に適合していること。
DIN EN ISO 22442-3:2008 規範的参照
- ISO 22442-1:2007 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
- ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
DIN EN ISO 22442-3:2008 発売履歴
- 2008 DIN EN ISO 22442-3:2008-03 動物組織およびその誘導体を利用した医療機器 - パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 治療薬の除去および/または不活化の検証 (ISO 22442-3:2007)
- 2008 DIN EN ISO 22442-3:2008 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の除去および/または失敗の確認
- 0000 DIN EN ISO 22442-3:2006
- 0000 DIN EN 12442-3:2001
