ISO 8537:2007
針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器

規格番号

ISO 8537:2007

制定年

2007

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 8537:2016

最新版

ISO 8537:2016

範囲

この国際規格は、インスリン注射のみを目的とした、針の有無にかかわらず、滅菌注射器の要件と試験方法を指定しています。 注射器は単回使用のみであり、主に人間への使用を目的としています。 40 単位のインスリン/ml (U-40) および 100 単位のインスリン/ml (U-100) で使用するシリンジをカバーします。 この国際規格で指定されている滅菌注射器は、長期間にわたってインスリンを封入するのには適していないため、充填後すぐに使用することを目的としています。

ISO 8537:2007 規範的参照

• ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 7864:1993 使い捨て滅菌皮下注射器
• ISO 9626 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法*， 2016-08-01 更新するには

ISO 8537:2007 発売履歴

• 2016 ISO 8537:2016 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器
• 2007 ISO 8537:2007 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器
• 2000 ISO 8537:1991/Amd 1:2000 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器 改造 1
• 1991 ISO 8537:1991 針付きまたは針なしの使い捨て滅菌インスリン注射器