DIN EN ISO 15378:2007 医薬品の主要な包装材料、適正処理基準 (GMP) に関する ISO 9001-2000 の適用に関する特別要件規格と仕様

範囲: この国際規格は、組織が医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を規定しており、一次包装材料に適用される規制要件や国際規格などの顧客要件を一貫して満たしています。この国際規格では、「/f 適切」という用語が複数回使用されています。要件がこの語句で修飾されている場合、組織が別の理由を文書化できない限り、その要件は「適切」であるとみなされます。 ISO 9001:2000、品質マネジメントシステム -- 要件 1.1 概要この国際規格は、組織が a) 顧客および適用される規制要件を満たす製品を一貫して提供する能力を実証する必要があり、b) 以下を目的とする品質マネジメントシステムの要件を指定します。システムの継続的な改善プロセスや、顧客および適用される規制要件への適合性の保証など、システムの効果的な適用を通じて顧客満足度を向上します。注この国際規格では、「製品」という用語は、顧客向けの製品、または顧客が要求する製品にのみ適用されます。

DIN EN ISO 15378:2007 発売履歴

2018 DIN EN ISO 15378:2018-04 ISO 9001:2015 医薬品用一次包装材料の適用に関する特別要件は、適正製造基準 (GMP) を参照しています。
2018 DIN EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015 の特別要件は、医薬品の内部包装材料に、適正製造基準 (GMP) (ISO 15378:2017) を参照して適用する必要があります。
1970 DIN EN ISO 15378 E:2016-11 医薬品の内部包装材料の適用に関する ISO 9001:2015 の特別要件については、適正製造基準 (草案) を参照してください。
1970 DIN EN ISO 15378:2016 医薬品の内部包装材料は ISO 9001 の特別要件を適用し、適正製造基準 (GMP) を参照しています。
1970 DIN EN ISO 15378 E:2014-04 医薬品の内部包装材料の適用に関する ISO 9001:2015 の特別要件については、適正製造基準 (草案) を参照してください。
2012 DIN EN ISO 15378:2012 医薬品の主要な包装材料、適正処理基準 (GMP) に関する ISO 9001-2008 の適用に関する特別要件
2007 DIN EN ISO 15378:2007 医薬品の主要な包装材料、適正処理基準 (GMP) に関する ISO 9001-2000 の適用に関する特別要件