BS EN ISO 11137-2:2007
ヘルスケア製品の滅菌、放射線、滅菌線量の決定

規格番号

BS EN ISO 11137-2:2007

制定年

2007

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2012-06

に置き換えられる

BS EN ISO 11137-2:2012

最新版

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

範囲

ISO 11137-2:2006 では、指定された滅菌要件を達成するために必要な最小線量を決定する方法と、10-6 の滅菌保証レベル (SAL) を達成するための滅菌線量として 25 kGy または 15 kGy の使用を実証する方法が規定されています。 。 また、滅菌線量の継続的な有効性を実証するための線量監査の方法も規定しています。 ISO 11137-2:2006 は、線量設定と線量監査のための製品ファミリーを定義しています。

BS EN ISO 11137-2:2007 発売履歴

• 2023 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 滅菌線量を決定するための健康製品滅菌放射線
• 2015 BS EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、滅菌線量の決定
• 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
• 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994 BS EN 552:1994 医療機器の滅菌 放射線滅菌の確認と日常管理方法