DIN EN 15424:2007
医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

規格番号

DIN EN 15424:2007

制定年

2007

出版団体

German Institute for Standardization

状態

撤回

に置き換えられる

DIN EN ISO 25424:2011

最新版

DIN EN ISO 25424:2011

範囲

1.1 包含事項 1.1.1 この欧州規格は、医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件を指定します。 注 この規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。 1.1.2 この欧州規格は、プロセス開発者、滅菌装置のメーカー、滅菌対象の医療機器のメーカー、および医療機器の滅菌に責任を負う組織によって適用されることを目的としています。 (EN ISO 14937:2000、表 E.1 を参照) 1.1.3 この欧州規格は、低温の蒸気とホルムアルデヒドの混合物を滅菌剤として使用し、周囲圧力以下でのみ行われる滅菌プロセスを対象としています。 1.2 除外事項 1.2.1 この規格の要件に従って検証および管理された滅菌プロセスは、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の不活化に有効であると想定すべきではありません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。 1.2.2 この規格は、医療機器を「滅菌」として指定するための要件を指定していません。 このような要件は EN 556-1 に規定されています。 1.2.3 この規格は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定するものではありません。 注 製造または再処理中に完全な品質管理システムを構築することは、この規格の要件ではありませんが、そのようなシステムで必要とされる要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています。 滅菌プロセスを含む医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (EN ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 詳細なガイダンスは、EN ISO 14937:2000 の E.2 に記載されています。 1.2.4 この規格は、LTSF 滅菌施設の設計および運用に関連する労働安全の要件を指定していません。 注 1 滅菌器の安全要件は EN 61010-2-040 に規定されています。 注 2 一部の国では、安全要件を規定する規制が存在することにも注意が必要です。 1.2.5 この欧州規格は、ホルムアルデヒドおよび/またはその反応生成物のレベルまたは残留物を測定するための分析方法を対象としていません。 注 1 EN 14180 に注意してください。 注 2 一部の国では、医療機器および製品のホルムアルデヒド残留レベルの制限を指定する法的規制が存在する可能性があることに注意してください。 1.2.6 この欧州規格には、洗浄、消毒、梱包などの滅菌前に必要となる可能性のある準備措置は含まれていません。 注 再滅菌可能な医療機器については、これらの機器の製造元は準備措置に関する情報を提供する必要があります (EN ISO 17664 を参照)。

DIN EN 15424:2007 発売履歴

• 2011 DIN EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424-2009)、ドイツ語版 EN ISO 25424-2011
• 2007 DIN EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• 2002 DIN 58948-16:2002 消毒、低温滅菌器、パート 16: 低温ホルムアルデヒド蒸気滅菌器の操作