この国際規格は、ビタミン K アンタゴニスト療法の自己モニタリングのための in vitro 測定システムの要件を規定しています。
これには、性能、品質保証、ユーザートレーニング、および実際および模擬使用条件下での対象ユーザーによる性能の検証と検証手順が含まれます。
この国際基準は、個人が自身のビタミン K アンタゴニスト療法をモニタリングするために使用するプロトロンビン時間測定システムのみに関係しており、結果を国際正規化比 (INR) として報告します。
この国際規格は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。
この国際規格は、医師または医療従事者が使用するビタミン K アンタゴニスト療法を評価するための凝固量の in vitro 測定システムに関するものではなく、これらのシステムの性能に影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価を提供するものではありません。
または、 - 経口抗凝固療法の医学的側面に取り組む。
BS ISO 17593:2007 発売履歴
2022BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリング システムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
2007BS ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件