BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件規格と仕様

範囲: ISO 17593 - 経口抗凝固モニタリングシステムとは何ですか? ISO 17593 では、臨床検査と体外医療機器について説明しています。 ISO 17593 は、ビタミン K アンタゴニストによる経口抗凝固療法の自己モニタリングのための in vitro 測定システムの要件を規定しています。これには、性能、品質保証、および実際の使用条件およびシミュレートされた使用条件下で対象ユーザーによる性能を検証するためのユーザートレーニングと手順が含まれます。 ISO 17593 は、素人が自身のビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法をモニタリングするために使用するプロトロンビン時間測定システムにのみ適用され、結果は国際正規化比 (INR) として報告されます。注: ISO 17593 は以下には適用されません: 医師または医療提供者が使用するビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法を評価する凝固量の in vitro 測定システム非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法 (ダビガトランなど) 考えられるすべての包括的な評価これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のある要因経口抗凝固療法の医学的側面 ...

BS ISO 17593:2022 発売履歴

2022 BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
2007 BS ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件