BS EN 62304:2006
医療機器ソフトウェア。 ソフトウェア ライフサイクル プロセス

規格番号

BS EN 62304:2006

制定年

2006

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN 62304:2006+A1:2015

最新版

BS EN 62304:2006+A1:2015

交換する

04/30089749 DC-2004

範囲

この規格は、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要件を定義します。 この規格で説明されている一連のプロセス、アクティビティ、およびタスクは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル プロセスの共通フレームワークを確立します。 この規格は、医療機器ソフトウェアの開発および保守に適用されます。 この規格は、ソフトウェア自体が医療機器である場合、またはソフトウェアが最終医療機器の組み込みまたは統合部分である場合、医療機器ソフトウェアの開発および保守に適用されます。 この規格は、医療機器が完全にソフトウェアで構成されている場合でも、医療機器の検証と最終リリースをカバーしません。 この医療機器ソフトウェア ライフサイクル標準は、医療機器を開発する際に他の適切な標準とともに使用されます。 HAnnex C は、この規格と他の関連規格との関係を示しています。 この規格への準拠は、この規格で特定されるすべてのプロセス、アクティビティ、およびタスクをソフトウェア安全クラスに従って実装することとして定義されます。 注 各要件に割り当てられたソフトウェア安全性クラスは、要件に続く規範テキストで特定されます。 適合性は、リスク管理ファイルを含むこの規格で要求されるすべての文書の検査、およびソフトウェア安全性クラスに必要なプロセス、アクティビティ、およびタスクの評価によって決定されます。 HAN付録 D を参照してください。

BS EN 62304:2006 規範的参照

• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには

BS EN 62304:2006 発売履歴

• 2015 BS EN 62304:2006+A1:2015 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
• 2006 BS EN 62304:2006 医療機器ソフトウェア。 ソフトウェア ライフサイクル プロセス