この国際規格は、医療用電気機器および医療用電気システム（以下、ME 機器および ME システムと呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。
条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。
そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。
この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。
この規格は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用される機器にも適用できます。
ME EQUIPMENT の定義に当てはまらない体外診断装置は、IEC 61010 シリーズ F F2F) の対象となります。
この規格は、ISO 14708-1 の対象となる能動植込み型医療機器の植込み型部分には適用されません。