BS EN 60601-1:2006+A2:2021
医用電気機器の基本的な安全性と基本性能に関する一般要件

規格番号
BS EN 60601-1:2006+A2:2021
制定年
2021
出版団体
British Standards Institution (BSI)
最新版
BS EN 60601-1:2006+A2:2021
範囲
BS EN 60601-1 - 医療機器の安全性とは何ですか?これは、医療用電気機器の安全性に関する広範な一連の欧州規格の最初のものです。 これは最初の「パート 1」規格であり、すべての医用電気機器およびシステムの基本的な安全性と必須性能をカバーしています。 「付帯規格」として知られる他のパート 1 規格は、BS EN 60601-1:2006+A2:2020 の要件に追加される要件を定めています。 シリーズの「パート 2」規格は、特定の製品グループの要件をカバーしています。 BS EN 60601-1 とは - 医療機器の安全性の対象者: 医療機器のメーカーおよびユーザー 医療用電子機器およびコンポーネントのサプライヤー すべての医療施設/病院/集中治療室 健康と安全の専門家 規制機関 BS EN 60601-1 を使用する必要がある理由- 医療機器の安全性?これは「親」規格であり、医用電気機器および医用電気システムの基本的な安全性と必須性能をカバーしています。 BS EN 60601-1:2006+A2:2020 は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用される機器にも適用できます。 その目的は、一般的な要件を指定し、さらなる担保基準の基礎として機能することです。 注: IEC 60601 シリーズは以下には適用されません。 IEC 61010 シリーズでカバーされる ME 機器の定義に該当しない体外診断装置 ISO 14708 シリーズでカバーされる能動植込み型医療機器の植込み型部品ISO 7396-1 の対象となる医療ガス パイプライン システム 前回の更新から何が変更されましたか?以前のバージョンでは不一致が確認され、ユーザーに混乱を引き起こしました。 これらは、基準、測定単位、テスト要件、および地域適用に含まれていました。

BS EN 60601-1:2006+A2:2021 発売履歴

医用電気機器の基本的な安全性と基本性能に関する一般要件


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