EN ISO 10993-1:2003
医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験

規格番号

EN ISO 10993-1:2003

制定年

2003

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2010-06

に置き換えられる

EN ISO 10993-1:2009

最新版

EN ISO 10993-1:2020

範囲

ISO 10993 のこの部分では、a) 医療機器の生物学的評価を管理する一般原則について説明します。 b) 身体との接触の性質と継続時間に基づいた機器の分類。 c) 適切な検査の選択。 ISO 10993 のこの部分は、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置のテストは対象外であり、機械的故障から生じる生物学的危険性も対象外です。 注 ISO 10993 の他の部分では、特定のテストがカバーされています (A.2 の理論的根拠も参照)。

EN ISO 10993-1:2003 発売履歴

• 2020 EN ISO 10993-1:2020 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• 2009 EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• 2003 EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• 1997 EN ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験