ISO 11607-2:2006 は、最終的に滅菌される医療機器を包装するプロセスの開発と検証に関する要件を指定しています。
これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、およびパッケージング システムの形成、シール、および組み立てが含まれます。
ISO 11607-2:2006 は、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用されます。
ISO 11607-2:2006 は、無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件をカバーしているわけではありません。
薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合もあります。