BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022
最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件

規格番号
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022
制定年
2022
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
に置き換えられる
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023
最新版
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023
範囲
適用範囲 この文書は、最終的に滅菌される医療機器を包装するプロセスの開発および検証に関する要件を指定します。 これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、およびパッケージング システムの形成、シール、および組み立てが含まれます。 これは、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用できます。 無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件を網羅しているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 発売履歴



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