BS EN ISO 10993-14:2001
医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト

規格番号
BS EN ISO 10993-14:2001
制定年
2001
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
 2009-06
に置き換えられる
BS EN ISO 10993-14:2009
最新版
BS EN ISO 10993-14:2009
範囲
IS0 10993 のこの部分は、完成した金属製医療機器または臨床使用の準備が整った対応する材料サンプルからの劣化生成物を特定および定量化するための試験設計の一般要件に関するガイダンスを提供します。 これは、in vitro 加速劣化試験で完成した金属デバイスの化学変化によって生成される劣化生成物にのみ適用されます。 これらのテストは迅速に行われるため、テスト結果は体内でのインプラントまたは材料の挙動を反映していない可能性があります。 記載されている化学的方法論は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 IS0 10993 のこの部分は、加えられた機械的応力によって引き起こされる劣化生成物には適用されません。 注 摩耗などの機械的に誘発される劣化は、適切な製品固有の規格でカバーされる場合があります。 製品グループ規格が分解生成物の同定と定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供する場合、それらの規格を考慮する必要があります。 医療機器には広範囲の金属材料が使用されているため、分解生成物を定量化するための特定の分析技術は特定されていません。 特定の金属または合金に含まれる微量元素 (e 10-6) の特定は、IS0 10993 のこの部分では取り上げられておらず、また、IS0 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件も規定されていません。 10993 は分解生成物の生物学的活性については言及していません。 代わりに、IS0 10993-1 および IS0 10993-1 7 の該当する条項を参照してください。

BS EN ISO 10993-14:2001 発売履歴

  • 2009 BS EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 セラミック分解生成物の同定と定量
  • 2001 BS EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト


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