BS EN ISO 10993-14:2009
医療機器の生物学的評価 セラミック分解生成物の同定と定量

規格番号

BS EN ISO 10993-14:2009

制定年

2009

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 10993-14:2009

範囲

適用範囲 ISO 10993 のこの部分では、定量化を目的としてセラミックス (ガラスを含む) から分解生成物の溶液を取得する 2 つの方法を指定しています。 また、分解生成物を特定するためのこれらの溶液の分析に関するガイダンスも提供します。 ISO 10993 のこの部分は一般化された性質を持っているため、より適切な使用条件下での分解生成物の生成に対処する、製品固有の規格が利用可能な場合は、それを最初に検討する必要があります。 ISO 10993 のこの部分では、in vitro 試験中のセラミックの化学解離によって生成される分解生成物のみが考慮されます。 機械的ストレスや外部エネルギーによって引き起こされる劣化はカバーされません。 ISO 6872 および ISO 9693 は化学劣化試験をカバーしていますが、劣化生成物の分析については扱っていないことに注意してください。 医療機器で使用されるセラミックの範囲と、結果の精度と精度に対する要件が異なるため、特定の分析技術は特定されていません。 さらに、ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は規定されていません。 これらの材料は生物医学用途を目的としていますが、これらの分解生成物の生物学的活性は ISO 10993 のこの部分では扱われていません。

BS EN ISO 10993-14:2009 発売履歴

• 2009 BS EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 セラミック分解生成物の同定と定量
• 2001 BS EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト