ISO 11607-2:2019
最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1

規格番号

ISO 11607-2:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる 2019-02

に置き換えられる

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最新版

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

範囲

この文書は、最終的に滅菌される医療機器を包装するためのプロセスの開発と検証に関する要件を指定します。 これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、およびパッケージング システムの形成、シール、および組み立てが含まれます。 これは、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用できます。 無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件を網羅しているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。

ISO 11607-2:2019 発売履歴

• 2019 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1: リスク管理の適用
• 2019 ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• 2014 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• 2006 ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件