BS EN 868-8:1999 滅菌用に準備された医療機器用の包装材料およびシステム EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器要件および試験方法規格と仕様

範囲: EN 868 シリーズのこの部分では、蒸気滅菌用の再利用可能な容器に関する特定の要件と試験方法の例を示します。これは、パート 1 の一般要件に追加の要件を導入するものではありませんが、以前の関連する国家規格のさまざまな要素に基づいたガイダンスを提供します。したがって、4.2 から 4.7 の特定の要件は、パート 1 の要件のすべてではなく 1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。規格のこの部分で指定されている容器は、製造中に包装システムとして使用されることを目的としています。 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器での医療機器の滅菌と、その後のそれらの機器の輸送および保管。注 1 EN 285 に準拠していない蒸気滅菌器で容器を使用する場合は、使用する特定の滅菌サイクルでの容器の滅菌性能がユーザーによって検証されます。容器の他の属性 (操作温度など) も滅菌サイクルとの適合性について検討されます。注 2 一般要件を満たすために商品を多重包装する必要がある場合は、まず滅菌包装材 (たとえば、この一連の規格の他の部分で指定されている材質) で包装する必要があります。

BS EN 868-8:1999 発売履歴

2019 BS EN 868-8:2018 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装
2009 BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器試験方法と要件
1999 BS EN 868-8:1999 滅菌用に準備された医療機器用の包装材料およびシステム EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器要件および試験方法