BS EN 868-8:2018
蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装

規格番号

BS EN 868-8:2018

制定年

2019

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 868-8:2018

範囲

BS EN 868‑8-蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法とは何ですか? BS EN 868‑8 では、最終滅菌医療機器の包装について説明しています。 BS EN 868‑8 は、医療機器の無菌性を保証するための、蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法に関する国際規格です。 BS EN 868‑8 は、最終滅菌医療機器の包装に関する BS EN 868 シリーズの第 8 部であり、最終滅菌医療機器の無菌性を維持することを目的とした滅菌バリア システムとして使用される再利用可能な容器の試験方法と値を規定しています。 使用のポイント。 これらの容器は、EN 285 に準拠した蒸気滅菌器で使用することを目的としています。 EN ISO 11607‑1 および EN ISO 11607‑2 で指定されている一般要件以外に、EN 868 のこの部分では、容器に特有の材料、試験方法、および値が規定されています。 BS EN 868‑8 の対象となる製品。 注1: 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料および/または付属品を使用すること (例: インナーラップ、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または追加の封筒)医療機器の周囲) は EN 868-8 の対象外です。 ただし、承認の決定を含むその他の要件があります。

BS EN 868-8:2018 発売履歴

• 2019 BS EN 868-8:2018 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装
• 2009 BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 試験方法と要件
• 1999 BS EN 868-8:1999 滅菌用に準備された医療機器用の包装材料およびシステム EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 要件および試験方法