ISO 11737 のこの部分では、指定された滅菌プロセスの一部である滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般基準を指定しています。
これらのテストは、滅菌プロセスを検証するときに実行することを目的としています。
2 ISO 11737 のこの部分は、以下には適用されません。
a) 滅菌プロセスを経た製品の定期的なリリースのための滅菌試験。
b) 無菌性に関する薬局方検査の実施。
または 注 1 上記の a) または b) のパフォーマンスは、ISO 11134、11135、または 11137 の要件ではありません。
c) 接種された製品を含む生物学的指標の培養。
注 2 生物学的指標の培養方法は ISO 11138 に記載されています。