ISO 15883-4:2018
洗浄滅菌器 - パート 4: 耐熱内視鏡の化学消毒に使用される洗浄滅菌器の要件とテスト

規格番号

ISO 15883-4:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15883-4:2018

範囲

この文書は、熱不安定性内視鏡の洗浄および化学消毒に使用することを目的とした洗浄消毒器 (WD) の性能基準を含む特定の要件を指定します。 この文書には、必要な性能基準を達成するために必要となる、洗浄消毒機およびそのコンポーネントと付属品の洗浄と消毒の性能要件も指定されています。 型式試験、動作試験、検証（設置、最初の設置時の動作および性能の認定）、日常的な制御と監視、および定期的および必須の修理後の WD の再認定に必要な方法、計装および指示も規定されています。 注 1 さらに、附属書 A は、この文書でカバーされる活動範囲に対する適切な責任分担に関するガイダンスを提供します。 注 2 この文書に準拠した WD は、機器製造業者がこの消毒方法を推奨および検証した他の熱不安定性の再利用可能な医療機器の洗浄および化学消毒にも使用できます。 この文書の要件に準拠する WD は、熱に安定で熱的方法で消毒または滅菌できる内視鏡付属品を含む医療機器の洗浄および消毒を目的としたものではありません (ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 を参照、 4.1.5)。 この文書に指定された性能要件は、伝染性海綿状脳症の原因物質 (プリオンタンパク質) の不活化または除去を保証するものではありません。 注 3 プリオンタンパク質が存在する可能性があると考えられる場合、使用する化学物質がプリオンタンパク質および/または他のタンパク質と反応してその活性を阻害することがないように、洗浄剤および消毒剤の選択には特に注意が必要です。 積荷または洗浄消毒装置からの取り外しまたは不活性化。 注 4 この文書は、購入予定者および製造業者、WD の仕様、内視鏡、洗浄製品、消毒製品の製造業者による合意の基礎として使用できます。

ISO 15883-4:2018 規範的参照

• EN 12353 化学消毒剤および防腐剤 殺菌性（レジオネラ属菌を含む）、抗酸菌性、殺胞子性を判定するための試験微生物の保存*， 2021-08-31 更新するには
• EN 13727 化学消毒剤および防腐剤 医療用途の殺菌活性を評価するための定量懸濁試験 試験方法と要件 (フェーズ 2/ステップ 1)
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO/TS 15883-5:2005 洗浄消毒剤 パート 5: テスト汚れと洗浄効果に関する実験手順

ISO 15883-4:2018 発売履歴

• 2018 ISO 15883-4:2018 洗浄滅菌器 - パート 4: 耐熱内視鏡の化学消毒に使用される洗浄滅菌器の要件とテスト
• 2008 ISO 15883-4:2008 ガスケット - 滅菌装置 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学滅菌用ガスケット - 滅菌装置の要件とテスト