ASTM E3177-18
プロセス分析技術のためのサンプリングの標準ガイド

規格番号

ASTM E3177-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3177-18

範囲

1.1 この文書はプロセス分析技術 (PAT) 機器サンプリングのガイドとして使用され、PAT データが収集されるサンプルと参照アッセイ用に採取されるサンプルの両方をカバーします。 ASTM のガイドの定義は、特定の行動方針を推奨するものではなく、情報または一連のオプションをまとめたものです。 ガイドの目的は、特定の主題分野における情報とアプローチについての認識を高めることであるため、このガイドは、PAT ツールのサンプル実践を決定する際に考慮すべき点をまとめたものとして機能する必要があります。 従うべき習慣として機能することを目的としたものではありません。 最初のステップとして、PAT 測定の全体的な目標を定義する必要があります。 このガイドでは、測定対象の属性、プロセス規模の影響、測定システムと製造装置のインターフェースなど、PAT 全体の目標を達成するために満たさなければならない特定の要件に関連するさまざまな考慮事項について説明します。 （サンプリングシステムの信頼性を含む）。 さらに、有効サンプルサイズと測定への全体的な寄与の推定と検証についても説明します。 データ収集とデータ処理の関連側面や、サンプリングを最適化し、潜在的なサンプリングエラーの影響を理解するためのリスク評価の使用についても取り上げます。 さらに、プロセス制御およびサンプルの採取と保持に関する側面についての考慮事項も含まれます。 最後に、連続製造プロセスでは、バッチ製造と比較して連続操作に伴う時間依存性のため特別な考慮が必要であり、そのようなプロセスのサンプリングには特別な考慮が必要です。 1.2 このガイドは、あらゆるタイプの医薬品製造 (たとえば、医薬品有効成分 (API)、固体経口剤形など) に適用される PAT のサンプリングに関する考慮事項の概要に限定されています。 テクノロジーまたはアプリケーション固有のサンプリング ガイダンス、またはその両方を提供することを目的としたものではありません。 その代わりに、PAT アプリケーションの開発時にサンプリングに関する思考プロセスを呼び起こすことが目的です。 主に固体、液体、気体のオンライン/インライン アプリケーション (つまり、その場 PAT 測定) におけるサンプリングの考慮事項に焦点を当てていますが、考慮事項の多くは、アットラインおよびオフライン アプリケーションにも当てはまります。 サンプルはプロセスから取り出され、その後分析のために提供されます。 1.3 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3177-18 規範的参照

• ASTM D4177 石油および石油製品の自動サンプリングの標準的な方法
• ASTM E105 材料の確率サンプリングの標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
• ASTM E1402 サンプリングの関連用語
• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E456 統計用語と関連用語

ASTM E3177-18 発売履歴

• 2018 ASTM E3177-18 プロセス分析技術のためのサンプリングの標準ガイド