EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件規格と仕様

範囲: この文書は、最終的に滅菌される医療機器を包装するためのプロセスの開発と検証に関する要件を指定します。これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、およびパッケージングシステムの形成、シール、および組み立てが含まれます。これは、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用できます。無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件を網羅しているわけではありません。薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。

EN ISO 11607-2:2020 発売履歴

2023 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
2022 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封および組み立てプロセスの検証要件修正 A11、2022 を含む
2020 EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
2017 EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
2014 EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封および組み立てプロセスの資格要件修正 A1、2014 年を含む
2006 EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件 ISO 11607-2-2006