EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封および組み立てプロセスの検証要件修正 A11、2022 を含む規格と仕様

範囲: この文書は、最終的に滅菌される医療機器を包装するためのプロセスの開発と検証に関する要件を指定します。これらのプロセスには、成形済みの滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの形成、密封、組み立てが含まれます。産業、医療に適用可能です。これは、無菌的に製造された医療機器の梱包に関するすべての要件を網羅しているわけではありません。薬剤と機器の組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 発売履歴

2023 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
2022 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封および組み立てプロセスの検証要件修正 A11、2022 を含む
2020 EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
2017 EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
2014 EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封および組み立てプロセスの資格要件修正 A1、2014 年を含む
2006 EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件 ISO 11607-2-2006